解读新文件 《博鳌乐城生物医学新技术促进规定》谈了些什么？

《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》（以下简称《规定》）在2024年11月29日海南省第七届人民代表大会常务委员会第十四次会议上审议通过，并于2024年12月5日重磅发布，自2025年2月1日起正式施行。

2025年12月5日，海南省人大发布了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》，2025年2月1日起施行，具体的原文我就不发了，主要是针对其原文和解读，我们通过四大问题解读，让大家看的更清楚，这个文件究竟说了啥？

1、企业进入海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗（生物医学）旅游先行区有门槛吗？

资质条件

• 需要三甲医院门槛：根据2024年11月29日海南审议通过的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》，自2025年2月1日起，在先行区内开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理活动，必须在具备三甲资质的医疗机构内开展。

• 独立法人资格：企业需在乐城先行区内注册登记，具有独立法人资格，以便于进行独立的经济核算和承担相应的法律责任。

专业技术与人才要求

• 专业技术能力：从事医药研发、生产的企业，需具备一定的科研创新能力和专业技术水平，、拥有相关的研发团队、技术专利或先进的生产工艺等，以确保能够在先行区内展符合要求的生物医学新技术研发和产业化生产。
• 专业人才配备：企业需要配备相应的专业人才，如医疗、科研、管理等方面的专业人员，以满足企业在先行区内的业务发展需求。特别是对于一些涉及到高新技术研发和应用的企业，需要有足够数量的高素质专业人才来支撑其技术创新和业务运营。

资金实力

• 初始投资规模：进入先行区可能需要一定的初始投资，用于购置土地、建设厂房、购置设备、研发投入等。例如，建设一家具有一定规模的医疗机构或医药生产企业，需要大量的资金投入来满足基础设施建设和设备购置的需求。
• 持续运营资金：企业还需具备持续的运营资金，以保证企业在先行区内的正常运转和业务拓展。医药研发企业需要不断投入资金进行研发项目的推进，医疗机构需要有足够的资金用于设备更新、人才引进、日常运营等方面。

合规要求

• 法律法规遵守：企业必须遵守中国和海南省的相关法律法规，包括但不限于医疗行业规范、药品管理法规、医疗器械监管规定、环境保护要求、劳动法律法规等，确保企业的经营活动合法合规。
• 行业标准遵循：需遵循先行区制定的各项行业标准和规范，如医疗服务质量标准、药品和医疗器械的质量控制标准等，以保证企业所提供的产品和服务符合先行区的高品质要求。

其他要求

• 项目可行性与创新性：企业进入先行区的项目需要具备一定的可行性和创新性，能够为先行区的产业发展带来新的活力和竞争力。例如，研发具有自主知识产权的新药、开展前沿的医疗技术应用、创新医疗旅游服务模式等，更容易获得进入先行区的机会。
• 与先行区规划的契合度：企业的发展规划和项目需与先行区的整体规划和发展战略相契合，能够促进先行区在医疗旅游、健康产业等方面的协同发展，形成产业集聚效应，推动先行区建成国际一流水平的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台。

2、在海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗（生物医学）旅游先行区主要开展哪些研究？

在海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区，主要开展的研究领域包括：细胞治疗、基因治疗、组织工程：先行区支持开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术的临床研究和转化应用。

• 生物新技术是指（生物医学新技术是指完成临床前研究，拟作用于细胞或者分子水平，以对疾病作出判断或者预防疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助恢复健康、修复与再塑人体结构或者功能等为目的的医学专业手段和措施）。

• 创新药械临床研究与高品质医疗服务：聚焦肿瘤治疗、罕见病、生物医药与健康、人工智能与大数据等前沿领域，开展循证临床实践与真实世界研究。

• 真实世界临床数据应用研究：开展真实世界临床数据应用研究，探索将临床真实世界数据用于药品、医疗器械产品注册，以缩短上市时间。

• 特许医疗技术研究项目：包括干细胞临床研究等前沿医疗技术研究项目。

• 医学科研和先进技术引进：依托进入先行区的医疗机构，积极建设国家级重点专科和实验室，开展医学科研和先进技术的引进。

• 第三方医学检测服务：支持建设第三方医学检测数据库和公共技术服务平台，推进无创产前检测、恶性肿瘤、心脑血管、糖尿病等疾病的分子检测、基因检测、特殊化学检测、特殊影像等检验服务试点。

这些研究领域体现了博鳌乐城国际医疗旅游先行区在生物医学新技术、临床研究、真实世界数据应用、抗衰老技术、医学科研、第三方医学检测等方面的重点发展方向。

3、此次的规定有没有明确支持“干细胞抗衰老”的应用？

并没有明确规定！但是在之前的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》和《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定（草案）》，都明确指出先行区医疗机构可以在先行区进行干细胞、免疫细胞治疗等新技术的研究和转化应用。此外，草案中还提到了在临床研究的基础上开展转化应用，这包括干细胞技术在内的生物医学新技术。

这些规定和草案表明，博鳌乐城国际医疗旅游先行区对于干细胞技术的研究和应用，包括抗衰老领域，持开放和支持的态度。因此，可以确认先行区支持干细胞抗衰老研究。

4、海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定的发布对中国再生医学方面有哪些利好？

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定的发布对中国再生医学领域带来了以下利好：

• 政策支持与先行先试：先行区条例中提到支持将公立医院品牌、商标、专利、技术、服务、管理等以特许经营的形式提供给先行区医疗机构使用，鼓励公立医院入驻先行区。这种政策支持为再生医学领域的技术转移和应用提供了便利。
• 投资自由化：鼓励境内外资本在先行区投资举办医疗机构，放宽境外资本股比限制，民办医疗机构享有与公立医院平等待遇。这有助于吸引更多国内外资本和资源投入到再生医学领域。
• 科研机构建设：支持在先行区建设先进技术临床医学研究中心、临床试验机构和重点实验室等医学科研机构，联合世界知名医学院设立医学院校。这为再生医学的科研和教育提供了平台和合作机会。
• 新药创制与成果转化：支持建设国家医药成果转移转化试点示范基地，鼓励建设产业化生产基地、医药技术成果转移转化服务平台和交易中心。这有助于再生医学领域的新药创制和成果转化。
• 干细胞等新技术研究和转化应用：先行区医疗机构可以在先行区进行干细胞、免疫细胞治疗等新技术研究和转化应用。这直接推动了再生医学领域干细胞技术的发展和应用。
• 临床真实世界数据应用研究：鼓励开展先行区临床真实世界数据应用研究，探索将临床真实世界数据用于药品、医疗器械产品注册，缩短上市时间。这有助于加速再生医学相关产品的临床试验和上市流程。
• 医疗与旅游融合发展：依托全省旅游资源，指导发展高端体检、健康管理、医疗服务、中医养生保健、特色康养等医疗健康产品服务。这有助于推动再生医学技术在医疗旅游中的应用。
• 便利化政策措施：外籍医务人员、患者及陪同人员到先行区诊疗，享受海南自由贸易港出入境、停留居留便利化政策措施。这有助于吸引国际人才和患者，促进再生医学领域的国际合作。

规范行业监管

• 制定规范制度：明确省卫生健康委等部门根据生物医学新技术类别制定相关技术规范和操作规程，使再生医学临床研究和转化应用有章可循，保障医疗质量和安全。

• 建立监管平台：监管服务信息平台的建立，可实现对生物医学新技术的可追溯、全链条管理和服务，为医疗机构与企业提供审批服务和技术支持等公共服务保障，加强对再生医学产业的全程监管，及时发现和解决问题。

• 建立信用制度：信用评分制度的建立，将信用评分结果应用于医疗机构评审、评优等工作，促使医疗机构和企业更加注重自身信誉和行为规范，保障再生医学产业的健康发展。
• 保护患者权益：明确保护受试者、患者的知情同意和隐私权，建立危机叫停机制和不良事件救助机制，维护患者合法权益，增强患者对再生医学技术的信任度，促进再生医学产业的可持续发展。

这些政策和措施的实施，为中国再生医学领域的发展提供了有力的政策支持、资金投入、科研平台、技术转化和国际合作等多方面的利好，有助于推动中国再生医学的创新和发展。

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