国家药监局药审中心发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》

2023年4月27日，为规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，国家药品监督管理局药审中心正式发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。

2017年，原国家食品药品监督管理总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》，对按照药品管理相关法律法规进行研发的细胞治疗产品的技术要求进行了总体阐述。随着干细胞技术的发展、认知的深入和经验的积累，相关产品的技术要求亦随之逐步修订和完善。为进一步规范和指导干细胞产品的药学研发和申报，促进干细胞产业发展，制定本技术指导原则。

本指导原则是基于现有认识，对按照药品进行研发的干细胞产品药学研究的技术问题提供建议。此外，申请人/持有人亦可根据干细胞产品研发的实际情况，在符合药物研发的规律并提供科学合理的依据的前提下，采用其他有效的方法和手段。

本指导原则主要为按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人源干细胞产品的上市申请阶段的药学研究提供技术指导。

本指导原则中的“人源干细胞产品”是指起源于人的成体（干）细胞（adult stem cells，ASCs or adult cells）、人胚干细胞（embryonic stem cells,ESCs）和诱导多能干细胞（induced pluripotent stem cells，iPSCs），经过一系列涉及干细胞的体外操作，一般包括扩增、基因修饰、诱导分化、转（分）化等，获得的干细胞及其衍生细胞，加入制剂辅料，分装至特定容器，并符合特定药品放行标准，可直接应用,也可与组织工程材料组合应用于临床的治疗产品。

新闻来源：国家药品监督管理局药审中心官网

提示：本文内容来自网络用户投稿，仅供参考，不做为诊断依据，任何关于疾病的建议都不能替代执业医师的面对面诊断。最终以医生诊断为准，不代表本站同意其说法，请谨慎参阅，本站不承担由此引起的任何法律责任。