国内干细胞新药正全速前进！2024年中国又新增12项干细胞药物注册（1-9月）！

中国干细胞新药研发正在以全新的速度前进，‌已有近103项干细胞药物临床试验申请获得受理，‌其中多款干细胞新药已进入临床研究阶段‌。‌

近年来，‌在政策推动下，‌我国干细胞产业迅速扩张，‌干细胞新药研发速度明显加快。‌据统计，‌截至2024年09月2号，‌国内共有103项干细胞药物临床试验申请获得受理。

其中截至到2024年1月1号到9月2号新增申报获受理数量达到12项。

其中，截至2024年9月1号共有54家企业（不含子公司）的110款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）。

这些干细胞新药涵盖了多种类型，‌如间充质干细胞、‌造血干细胞、‌神经干细胞等，‌并广泛应用于治疗神经系统疾病、‌心脑血管疾病、‌血液系统疾病等。‌目前，‌已有多个干细胞药物进入临床Ⅲ期，‌预示着中国干细胞新药研发即将迎来爆发式增长。

截至2024年9月2号，干细胞新药受理新增12项

12项干细胞新药受理的公司是哪些，受理的干细胞新药适应症主要是哪些？

2024年干细胞新药受理第1项：2024年01月10号，吉林省拓华生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2400023）。

该干细胞新药的适应症为消化系统疾病药物，适应症为失代偿期乙型肝炎肝硬化。

这是该款细胞注射液的第2种适应症获得受理，早在2023年02月23日，苏州拓华生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”已获得默示许可（受理号：CXSL2300152）。该干细胞新药的适应症为中/重度急性呼吸窘迫综合症。

2024年干细胞新药受理第2项：2024年02月10号，深圳市北科生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2400092）。

该干细胞新药的适应症为中重度系统性红斑狼疮。此前，该款干细胞制剂于2020年6月5日获得受理（受理号：CXSL2000128），但后续任务进展无法查询。

2024年干细胞新药受理第3项：2024年02月08号，江苏得康生物科技有限公司的“异体人源脂肪间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2400111）。

该干细胞新药的适应症为复杂性肛瘘。

2024年干细胞新药受理第4项：2024年02月26号，浙江生创精准医疗科技有限公司的“宫血间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2400156）。

该企业的干细胞新药的适应症为病毒导致的重症肺炎。

2024年干细胞新药受理第5项：2024年04月08号，艾尔普再生医学科技（深圳）有限公司的“注射用人脐带间充质干细胞”的临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2400212）。

该企业的干细胞新药的适应症为极高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症。

2024年干细胞新药受理第6项：2024年04月23号，源品细胞生物科技集团有限公司的“人羊膜间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2400258）。

该企业的干细胞新药的适应症暂未查询到。

2024年干细胞新药受理第7项：2024年05月30号，浙江泉生生物科技有限公司;海南新生泉干细胞药物有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2400353）。这是该款细胞注射液第6次获得受理。

该企业受理的干细胞新药适应症为：此前已默示许可开展注射给药用于轻至中度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的治疗（受理号：CXSL2200114）、注射给药用于强直性脊柱炎（受理号：CXSL2200299）、注射给药用于Ⅱ度烧伤（受理号：CXSL2200301）、注射给药用于失代偿期乙肝病毒肝硬化（受理号：CXSL2200457）、注射给药用于慢性阻塞性肺疾病（受理号：CXSL2300795）的临床试验。

2024年干细胞新药受理第8项：2024年06月13号，杭州易文赛生物技术有限公司;的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2400380）获得受理。

该企业的干细胞新药的适应症为中重度活动性炎症性肠病。

2024年干细胞新药受理第9项：2024年06月13号，北京吉源生物科技有限公司的“人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2400382）获得受理。

该企业的干细胞新药的适应症为2型糖尿病。

2024年干细胞新药受理第10项：2024年08月02号，无锡华泰创新药技术研究院有限公司的“IHS002赋能人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2400513）获得受理。

该企业的干细胞新药的适应症暂未查询到。

2024年干细胞新药受理第11项：2024年08月15号，江苏得康生物科技有限公司的“异体人源脂肪间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号为：CXSB2400084）获得受理。

该企业的干细胞新药的适应症暂未查询到。

2024年干细胞新药受理第12项：2024年08月24号，北京贝来药业有限公司的“异体人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2400561）获得受理。这是该款细胞注射液第5次获得受理。

该企业受理的干细胞新药适应症为：这是该款干细胞注射液的第5种适应症获得受理，（受理号为：CXSL2400561，适应症未知），（受理号为：CXSL2300776，适应症未知），类风湿关节炎（CXSL2000005），特发性肺纤维化（CXSL2200370），阿尔茨海默病（CXSL2300129）。

展望未来

全球细胞治疗领域在基础研究领域已取得诸多重大原创性成果，我国名列前茅。

截止2024年9月，在美国国立卫生研究院的最大临床试验注册库clinicaltrials.gov网站上注册的有关干细胞治疗的临床研究项目有2693项。

其中在中国进行的干细胞临床研究的项目有815项，美国为1098项，中美两国在干细胞工程技术与基因工程技术并驾齐驱。

相信2024年度会是干细胞药物研发的爆发期，会有更多针对新适应症的细胞药物进入临床试验阶段。同时，正在开展干细胞药物Ⅰ期/Ⅱ期临床试验也将逐步产生结果，相信随着干细胞技术研发的不断深入，干细胞作为治疗药物离上市将在不远的未来。

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